Έγκριση για την τρίτη δόση εμβολίου ζητούν Pfizer-BioNTech από τον FDA

Αίτηση για έγκριση της ενισχυτικής δόσης υπέβαλαν στον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) οι Pfizer και BioNTech για το εμβόλιο κατά της Covid-19, ενώ έχουν ήδη αρχίσει καταθέτουν τα απαραίτητα στοιχεία. Ειδικότερα, οι εταιρείες υπέβαλαν αίτηση για πλήρη έγκριση της χορήγησης τρίτης δόσης σε άτομα ηλικίας από 16 ετών και άνω. Υπενθυμίζεται ότι μόλις πριν τρεις μέρερς, ο FDA ενέκρινε πλήρως το εμβόλιο που ανέπτυξαν οι φαρμακευτικές από κοινού.

Τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών έδειξαν ότι μια ενισχυτική δόση του εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ισχυρών εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους της Covid σε 306 ανθρώπους ηλικίας 18 – 55 ετών, όπως ανέφεραν οι δύο εταιρείες. 

Οι συμμετέχοντες στις δοκιμές έλαβαν την τρίτη δόση του σκευάσματος μεταξύ 4,8 και 8 μηνών μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, και τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά του αρχικού στελέχους του ιού ήταν 3,3 φορές περισσότερα μετά την τρίτη δόση σε σχέση με αυτά που αναπτύχθηκαν ένα μήνα μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Οι Pfizer και BioNTech ανέφεραν ότι σ το 99,5% των συμμετεχόντων παρατηρήθηκε τετραπλάσια ανοσολογική απόκριση μετά την τρίτη δόση συγκριτικά με το 98% μετά τη δεύτερη δόση. 

Οι εταιρείες ανέφεραν πως αναμένουν να ολοκληρώσουν την υποβολή της αίτησης μέχρι το τέλος της εβδομάδας.

Νωρίτερα αυτό τον μήνα, το αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) προέτρεψε όσους έχουν αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό να λάβουν μια ενισχυτική δόση εμβολίου mRNA. Επιπλέον, το CDC ανέφερε πως όλοι οι Αμερικανοί που εμβολιάστηκαν αρχικά με Moderna ή Pfizer/BioNTech θα λάβουν και τρίτη δόση από τις 20 Σεπτεμβρίου. Την Τετάρτη, η Johnson & Johnson έδωσε στη δημοσιότητα νέα στοιχεία σχετικά με την ενισχυτική δόση του μονοδοσικού εμβολίου της, αναφέροντας πως μια δεύτερη δόση του σκευάσματος προκαλεί εννεαπλάσια αύξηση των αντισωμάτων κατά της Covid-19 σε σχέση με τα επίπεδα που παρατηρούνταν 28 ημέρες μετά από μία μόνο δόση. 

«Τα εμβόλια ήταν και συνεχίζουν να είναι ζωτικής σημασίας στο να βοηθούν στην προστασία ζωών από την Covid-19, και εάν εγκριθεί η Τρίτη δόση, πιστεύουμε πως θα μπορούσε να επιταχύνει την πορεία μας προς την έξοδο από την πανδημία», ανέφερε στο Twitter ο CEO της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά. 

Vaccines have been and will remain critical to helping protect lives against #COVID19, and if approved, we believe #booster doses could accelerate our path out of the pandemic.

— AlbertBourla (@AlbertBourla) August 25, 2021

Η ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις έχει αμφισβητηθεί έντονα, εντός του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, ο οποίος παροτρύνει τις πλούσιες χώρες να διακόψουν τα εμβολιαστικά τους προγράμματα έως ότου εμβολιαστεί τουλάχιστον το 10% του πληθυσμού όλων των χωρών. 

Γ. Μαγιορκίνης: Πιθανή τρίτη δόση για όλους

Στην πιθανότητα τρίτης δόσης και μάλιστα για ολόκληρο τον πληθυσμό αναφέρθηκε ο καθηγητής και μέλος της επιτροπής των Λοιμωξιολόγων Γκίκας Μαγιορκίνης.

Μιλώντας στον ΣΚΑΪ, αναφέρθηκε στο νέο εμβόλιο που έχει ήδη σχεδιάσει η Pfizer και το οποίο στοχεύει τις μεταλλάξεις «Αλφα» και «Δέλτα», κάνοντας λόγο για ένα ανανεωμένο εμβόλιο με διαφορετικό αντιγόνο που θα συνιστά επαναληπτική δόση, ανάλογο με αυτό της γρίπης.

Ο καθηγητής δεν απέκλεισε να χρειαστεί μια τρίτη επαναληπτική δόση για όλους. «Θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα έλευσης άλλου μεταλλαγμένου στελέχους». Ωστόσο όπως είπε, εκτιμούν πως με την επαναληπτική δόση που θα γίνει στις ευπαθείς ομάδες σε πρώτη φάση και σε δεύτερη φάση σε ηλικιωμένους και σε υγειονομικούς θα υπάρχει καλύτερη αποτελεσματικότητα σε βάθος χρόνου. 

Σχολιάζοντας τις δηλώσεις Μπουρλά και το ενδεχόμενο να υπάρξει μια νέα μετάλλαξη την οποία δεν θα μπορούν να αντιμετωπίσουν τα ήδη υπάρχοντα εμβόλια ανέφερε πως είναι ένα σενάριο καθώς, όπως μας εξέπληξε η μετάλλαξη «Δέλτα» έτσι  μπορεί να μας εκπλήξει και μία άλλη μετάλλαξη. Ωστόσο εκτίμα ότι δεν πρόκειται να συμβεί το επόμενο 6μηνο-8μηνο.

Ερωτηθείς για την αύξηση των κρουσμάτων το τελευταίο διάστημα δήλωσε πως υπάρχει μια σταθεροποίηση προς τα πάνω και πως αυτό που ανησυχεί τους ειδικούς είναι ότι διαχέεται η πανδημία σε μεγαλύτερες ηλικίες. «Υπάρχει μια ανησυχία με την επιστροφή των εκδρομέων αλλά είμαι επιφυλακτικός για το πώς θα κινηθεί η πανδημία το επόμενο 15νθημερο» σημείωσε.

Πηγή: kathimerini.gr

Ακολουθήστε το Money Review στο Google News