Ινδία: Η Pfizer απέσυρε προσωρινά το αίτημα έγκρισης του εμβολίου της
Η Pfizer απέσυρε το αίτημα για έγκριση έκτακτης χρήσης του εμβολίου της κατά του κορωνοϊού στην Ινδία, καθώς δεν κατάφερε να ανταποκριθεί στην απαίτηση της ρυθμιστικής αρχής της χώρας να διενεργήσει τοπική μελέτη για την ασφάλεια και την ανοσογενετική απόκριση του εμβολίου.
Η αμερικανική εταιρεία, η οποία ήταν η πρώτη φαρμακευτική που υπέβαλε αίτηση για έκτακτη έγκριση του εμβολίου κατά του κορωνοϊού στη χώρα, είχε συνάντηση με την αρμόδια ρυθμιστική αρχή της Ινδίας την Τετάρτη και η απόφαση ελήφθη ακολούθως.
«Με βάση τα όσα συζητήθηκαν στη συνάντηση και την κατανόησή μας για πρόσθετες πληροφορίες που ενδέχεται να χρειαστεί η ρυθμιστική αρχή, η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της στην παρούσα φάση», ανέφερε η εταιρεία στο Reuters, προσθέτοντας ότι θα προσπαθήσει να υποβάλει εκ νέου αίτημα έγκρισης στο μέλλον με τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητούν οι ρυθμιστικές αρχές της χώρας.
Αντίθετα με άλλες εταιρείες που διενεργούν μικρές μελέτες στην Ινδία για εμβόλια που αναπτύσσονται στο εξωτερικό, η Pfizer είχε ζητήσει να εξαιρεθεί επικαλούμενη εγκρίσεις που είχε λάβει σε άλλες περιοχές, στη βάση δοκιμών που διενεργήθηκαν σε χώρες όπως οι ΗΠΑ και η Γερμανία.
Ινδοί αξιωματούχοι λένε ότι γενικά ζητούν τις λεγόμενες δοκιμές-γέφυρα ώστε να εξακριβώσουν αν ένα εμβόλιο είναι ασφαλές και δημιουργεί ανοσοαπόκριση στους πολίτες της χώρας. Υπάρχουν ωστόσο όροι στους κανονισμούς που ισχύουν στην Ινδία, οι οποίοι επιτρέπουν την άρση των παραπάνω προβλέψεων υπό προϋποθέσεις.
Πηγή: Reuters
Ακολουθήστε το Money Review στο Google News
