Τι αλλάζει στην αξιολόγηση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Το χρονοδιάγραμμα
Τις αλλαγές που θα συντελεστούν μέσα στο επόμενο 18μηνο σε επίπεδο Ευρώπης αλλά και Ελλάδας στη διαδικασία Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) περιελάμβανε η χθεσινή εναρκτήρια συνάντηση του έργου «Ενίσχυση του Εθνικού Πλαισίου για την Εφαρμογή του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας 2021/2282», που διοργανώθηκε από τη Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας.
Το έργο –που εντάσσεται στο πλαίσιο των διαρθρωτικών μεταρρυθμίσεων που προωθεί η ελληνική κυβέρνηση και το Υπουργείο Υγείας– αποτελεί μια διεπιστημονική διαδικασία, που εξετάζει πληροφορίες σχετικά με ιατρικά, οικονομικά, κοινωνικά και ηθικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση των τεχνολογιών υγείας (π.χ. φάρμακα, ιατροτεχνολογικά μηχανήματα, ψηφιακά εργαλεία). Στόχος είναι μέσα στα επόμενα χρόνια η αξιολόγηση να διέπεται από κοινούς κανόνες και διαδικασίες σε όλες τις χώρες προάγοντας την ισότιμη πρόσβαση των πολιτών στις θεραπείες και εξοικονομώντας πόρους για τα συστήματα υγείας.
Το έργο χρηματοδοτείται από τη Γενική Διεύθυνση Στήριξης Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων (DG REFORM) της ΕΕ έπειτα από αίτηση στήριξης που κατέθεσε η Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού, τον Οκτώβριο 2023. Η Ελλάδα εντάσσεται στις 6 χώρες που αντλούν χρηματοδότηση από την DG REFORM για την υλοποίηση έργου στο πεδίο του HTA.
Κατά τη διάρκειά της συνάντησης, ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, Δρ. Άρης Αγγελής τόνισε τη σημασία της ανάπτυξης των κατάλληλων υποδομών για την επιτυχή εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού που θα εφαρμοστεί από την 1η Ιανουαρίου 2025. Όπως εξήγησε: «Παρόλο που η εθνική διαδικασία μοιράζεται κοινές αρχές με τον Κανονισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2021/2282 για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTAR), υπάρχει περιθώριο βελτίωσης ώστε η Ελλάδα να επιβεβαιώσει την ετοιμότητα της για την αποτελεσματική εφαρμογή του HTAR την 1η Ιανουαρίου 2025. Για το λόγο αυτό, στόχος του χρηματοδοτούμενου αυτού έργου είναι η βελτίωση του συστήματος HTA και η ανάπτυξη του απαραίτητου πλαισίου για την αποτελεσματική εφαρμογή του Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης με απώτερο σκοπό την επιτάχυνση και την εξασφάλιση ισότιμης πρόσβασης σε νέες, κλινικά αποτελεσματικές, οικονομικά αποδοτικές και προσιτές τεχνολογίες υγείας».
Αλλαγές – Χρονοδιάγραμμα
Σύμφωνα με τα σημερινά δεδομένα σε Ευρωπαϊκό Επίπεδο οι αλλαγές στην αξιολόγηση οι οποίες θα αφορούν και στην Ελλάδα και θα έχουν να κάνουν με κοινές αποφάσεις από όλα τα κράτη μέλη για την είσοδο ενός φαρμάκου στα συστήματα υγείας, θα ξεκινήσουν στις αρχές του 2025 και θα αφορούν σε ιατροτεχνολογικές συσκευές και ιδιαίτερα εξελιγμένες νέες καινοτόμες θεραπείες, όπως γονιδιακές και κυτταρικές. Συνέχεια θα δοθεί το 2028 με τα λεγόμενα ορφανά φάρμακα που αφορούν σε σπάνιες παθήσεις ενώ μέχρι το 2030 θα έχει επεκταθεί ο νέος μηχανισμός σε όλα τα φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Σύμφωνα με την παρουσίαση του Γενικού Γραμματέα Άρη Αγγελή, απαιτείται αρκετή δουλειά την οποία ήδη έχει οργανώσει με βάση συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα που ξεκιά άμεσα, αναμένοντας να υπάρξουν σημαντικά οφέλη για πολίτες και συστήματα υγείας σε επίπεδο Ευρώπης και Ελλάδας. Ειδικότερα:
Οφέλη από τον νέο κανονισμό (ΕΕ) 2021/2282 για τον HTA
- Για τα Κράτη μέλη:
Θα είναι σε θέση να συγκεντρώσουν τους πόρους και την εμπειρία τους για τον ΗΤΑ
Η διαδικασία κοινής κλινικής αξιολόγησης θα είναι υψηλής ποιότητας, με έγκαιρες επιστημονικές εκθέσεις τις οποίες τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν υπόψη στις εθνικές τους διαδικασίες ΗΤΑ
Ο κανονισμός θα στηρίξει τα κράτη μέλη για τη λήψη πιο τεκμηριωμένων και έγκαιρων αποφάσεων σχετικά με την πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Για τους Ασθενείς
Οι ασθενείς θα διαθέτουν περισσότερες δυνατότητες και οι κλινικοί ιατροί θα ενημερωθούν καλύτερα, έχοντας πρόσβαση σε κοινές εκθέσεις κλινικών αξιολογήσεων υψηλής επιστημονικής ποιότητας, με διαφάνεια και προσβασιμότητα στο κοινό.
- Για τις εταιρείες φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Θα έχουν περισσότερη σαφήνεια και προβλεψιμότητα όσον αφορά στις απαιτήσεις κλινικών στοιχείων για τη διαδικασία HTA
Η βιομηχανία θα επωφεληθεί από την αύξηση της αποτελεσματικότητας κατά την υποβολή στοιχείων για ΗΤΑ, δεδομένου ότι θα υπάρχει μόνο ένας ενιαίος φάκελος υποβολής σε επίπεδο ΕΕ για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις.
Ομάδες
Η Ομάδα υλοποίησης έργου θα αποτελείται από το Υπουργείο Υγείας, τη Γενική Διεύθυνση Μεταρρύθμισης του ΠΟΥ στην Αθήνα, τον ΠΟΥ ΕΕ και τα Κεντρικά Γραφεία του ΠΟΥ ενώ θα λαμβάνει πρόσθετη υποστήριξη από άλλους τοπικούς και διεθνείς εμπειρογνώμονες και συμβούλους.
Η Επιτροπή συντονισμού και διαχείρισης θα αποτελείται από εκπροσώπους υψηλού επιπέδου από το Υπουργείο Υγείας, τον ΕΟΠΥΥ, τον ΕΟΦ, τη DG REFORM, αλλά και τον ΠΟΥ από τα γραφεία της Αθήνας, της ΕΕ και τα κεντρικά.
Η Επιστημονική ομάδα θα αποτελείται από συμβούλους εμπειρογνωμόνων και οργανισμούς HTA άλλων χωρών (AIFA/AGENAS, HAS, INFARMED)
Η Ομάδα ενδιαφερομένων θα αποτελείται από ενώσεις ασθενών, επαγγελματικές ενώσεις, και επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. Εδώ θα συμμετέχουν ειδικότερα εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας, των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, των παρόχων υπηρεσιών υγείας κ.λπ. ), της ΕΚΑΠΥ, του ΟΔΙΠΥ, του ΙΦΕΤ, του Υπουργείου Υγείας κ.α.
Χρονοδιάγραμμα
Το σχέδιο ανάπτυξης ξεκινά άμεσα τον Ιούνιο 2024 και θα έχει διάρκεια 18 μήνες δηλ, ολοκληρώνεται το τέλος του 2025
Μήνας 1 – Μήνας 3
Ανάλυση της κατάστασης του HTA στην Ελλάδα – εκτίμηση των αναγκών και ανάλυση της αναντιστοιχίας μεταξύ του εθνικού και του ευρωπαϊκού συστήματος
Ανασκόπηση από την Global HTA and Health Benefit Packages (HBP) Survey
Βασική αξιολόγηση της θεσμοθέτησης του HTA με τη χρήση του εργαλείου HTA Institutionalization Roadmap για την αξιολόγηση του επιπέδου ωριμότητας
Διεξοδική εξέταση της υφιστάμενης κατάστασης μέσω συνεντεύξεων με τους εμπλεκόμενους φορείς και ενδελεχής επισκόπηση της σχετικής νομοθεσίας και των εγγράφων ΗΤΑ
Μήνας 3- Μήνας 18
«Δυναμικό» εγχειρίδιο κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή του HTA σε ευθυγράμμιση με τις βέλτιστες ευρωπαϊκές πρακτικές
Ανάπτυξη ενός «δυναμικού» εγχειριδίου καθοδήγησης που θα περιγράφει τις μεθόδους και τις διαδικασίες για τον εθνικό μηχανισμό HTA, ευθυγραμμισμένο με την EUHTAR
Έρευνα, όπου θα συμπεριλαμβάνει τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές και τα παραδείγματα βέλτιστης πρακτικής, παράλληλα με θεματικά εργαστήρια με διεθνείς εμπειρογνώμονες από διάφορους οργανισμούς
Επισκέψεις στους χώρους των αλλοδαπών ΗΤΑ όπως AIFA/AGENAS, HAS και INFARMED.
Εθνικό πλαίσιο και συμμετοχή των ενδιαφερομένων στη διαδικασία HTA – Δυναμικό Εγχειρίδιο
Σύνταξη προκαταρκτικού εθνικού πλαισίου
Διεξαγωγή SWOT ανάλυσης για την αξιολόγηση διαφόρων προοπτικών εγκατάστασης ενός μηχανισμού ΗΤΑ ή τμήματος αυτού, συμπεριλαμβανομένων ενδεχομένως των εκτιμήσεων κόστους και του αναγκαίου αριθμού ατόμων πλήρους απασχόλησης.
Ανάπτυξη ικανοτήτων και κατάρτιση
Τρία θεματικά εργαστήρια με τα ενδιαφερόμενα μέρη
Ένα εργαστήριο μεθόδων εμβάθυνσης στη μεθοδολογία ΗΤΑ
Παροχή και πρόσβαση σε ένα διαδικτυακό εκπαιδευτικό μάθημα ΗΤΑ
Σχέδιο διάδοσης και επικοινωνίας
Υλικό στα αγγλικά και ελληνικά με στόχο την επικοινωνία του έργου για διαφορετικά ακροατήρια (π.χ. ευρύ κοινό, HTA/τεχνική κοινότητα υγείας)
Παρουσίαση του έργου σε 1-2 σχετικές συνεδριάσεις / συνέδρια
Μήνας 12- Μήνας 18
Πιλοτική δοκιμή του σχεδίου πρακτικής καθοδήγησης δυναμικών μεθόδων και της διαδικασίας εθνικού πλαισίου
Πιλοτική μελέτη υπόθεσης για ένα φάρμακο (π.χ. φάρμακο προηγμένης θεραπείας ή νέο ογκολογικό φάρμακο)
Εκπόνηση σχεδίου για άλλη πιλοτική μελέτη διαφορετικού τύπου (π.χ. ιατροτεχνολογικό προϊόν)
Ακολουθήστε το Money Review στο Google News
