Φαρμακευτική έρευνα: Σημαντική επιτάχυνση στην εξέταση αιτημάτων κλινικών μελετών μέσα στο 2024

Αξιοσημείωτη πρόοδος καταγράφεται στην εξέταση αιτημάτων εταιρειών προς τον ΕΟΦ και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) του οργανισμού, για κλινικές μελέτες που αφορούν σε νέες και υπάρχουσες θεραπευτικές αγωγές. Σύμφωνα με τα επίσημα στοιχεία, αν και κατά τους 2 πρώτους μήνες του έτους η νέα επιτροπή κινούνταν με αργούς ρυθμούς, μετά τα μέσα Μαρτίου επιτάχυνε σημαντικά, εξετάζοντας δεκάδες νέα αιτήματα.

Ειδικότερα, προχώρησαν ανά συνεδρίαση τα παρακάτω αιτήματα μελετών:

Στην 3η Συνεδρίαση ΕΕΔ για το 2024: 26-03-24

• Εξετάσθηκαν 32 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και 95 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων

Στην 4η Συνεδρίαση ΕΕΔ 11-04-2024 (& Έκτακτη 17-11-24)

• Εξετάσθηκαν 110 επιπλέον τροποποιήσεις (έχουν εκδοθεί 95 γνωμοδοτήσεις και ολοκληρώνονται άμεσα 25 επιπλέον για τις μελέτες που εξετάσθηκαν εξ αναβολής στην έκτακτη συνεδρίαση 17-04-24)

Στην 5η Συνεδρίαση ΕΕΔ 26-04-2024 εξετάσθηκαν:

• 36 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και
• 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων

Στην 6η Συνεδρίαση ΕΕΔ 17-05-2024 εξετάσθηκαν:

• 20 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών (όλες ως και 20-4-24) και
• 77 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων (όλες ως και 31-3-24 καθώς και 20 από Απρίλιο που προορίζονται για μετάβαση προσεχώς)

Απομένουν προς εξέταση από την ΕΕΔ:

• 19 αιτήματα έγκρισης Αρχικών Κλινικών Δοκιμών και
• 86 αιτήματα έγκρισης Τροποποιήσεων

(που βρίσκονται υπό επεξεργασία από τη Γραμματεία και μπορούν να καλυφθούν σε μία μόνο συνεδρίαση)

Να σημειώσουμε εδώ ότι είθισται η πλειονότητα των αιτημάτων που εξετάζονται να εγκρίνονται και αναμένεται το 2024 να εξελιχθεί σε μία παραγωγική χρονιά για νέες κλινικές μελέτες στη χώρα μας.

Όπως επεσήμανε η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας κ. Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη με αφορμή και την Παγκόσμια Ημέρα Κλινικών Μελετών στις 20 Μαΐου «Η ανάπτυξη και διεξαγωγή κλινικών μελετών πρωτίστως προάγει το δικαίωμα της καθολικής και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες, πιο αποτελεσματικές θεραπείες και νέα θεραπευτικά σχήματα. Συγχρόνως, προσφέρει θετικό αναπτυξιακό πρόσημο για την οικονομία της χώρας και ενδυναμώνει τον ερευνητικό της προσανατολισμό. Ο σταθερός και ολοένα αυξανόμενος προσανατολισμός του Υπουργείου Υγείας στην ανάπτυξη του τομέα κλινικών μελετών στη χώρα μας, επιβεβαιώνεται από τις συστηματικές μας προσπάθειες των τελευταίων μηνών».

Και συμπληρώνει ότι «Αναμένεται άμεσα να δημοσιευθεί η ΚΥΑ με την οποία ρυθμίζονται οι αρμοδιότητες και ο τρόπος οργάνωσης και στελέχωσης των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών, που θα συσταθούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, με συντονιστικό ρόλο για την απρόσκοπτη ανάπτυξη και διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Συγχρόνως, πρόκληση για εμάς είναι η μείωση των καθυστερήσεων που συνδέονται με την υπογραφή της σύμβασης διεξαγωγής κλινικών μελετών μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων, καθώς και η ρύθμιση ζητημάτων σχετικών με την οικονομική τους διαχείριση».

Αξίζει να αναφέρουμε ότι σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ, τα οποία παρουσιάστηκαν στην πρώτη συνεδρίαση της «Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας» που είχε πραγματοποιηθεί στις αρχές του 2024, πέρυσι ο συνολικός αριθμός αρχικών αιτήσεων για κλινικές δοκιμές με φάρμακα που δέχθηκε ο ΕΟΦ ανήλθε σε 298 αιτήματα έναντι 247 το 2022.

Πρόκειται δηλαδή για μια σημαντική άνοδο της τάξης του 20% γεγονός το οποίο αναμένεται να μεταφραστεί και σε επενδύσεις στον εν λόγω κλάδο άνω των 120 εκατ. ευρώ, επίπεδο που είχε επιτευχθεί το 2022.

Επισημάνσεις ΣΦΕΕ

Σύμφωνα με το Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), η Ελληνική Πολιτεία τα τελευταία χρόνια έχει κάνει θετικά βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, όπως για παράδειγμα η θεσμοθέτηση της Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη της Βιοιατρικής Έρευνας στη χώρα μας και ο Νόμος για το «επενδυτικό clawback», που λειτουργεί πλέον κάτω από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (RRF). Ωστόσο, αυτό που μέχρι στιγμής προκύπτει είναι ότι το «επενδυτικό clawback» στο πλαίσιο του RRF είναι πολύ ελκυστικό και αποτελεσματικό για τις παραγωγικές δαπάνες, αλλά όχι τόσο για τις Κλινικές Μελέτες. Ο στόχος μας τώρα πρέπει να είναι πώς η χώρα μας θα προσελκύσει περισσότερες επενδύσεις σε Κλινικές Μελέτες. Τα οφέλη των Κλινικών Μελετών είναι πολλαπλά, πρωτίστως για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας και αυτό αποδεικνύεται από τον έντονο ανταγωνισμό μεταξύ των χωρών για προσέλκυση Κλινικών Μελετών.

Ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, κ. Μιχάλης Χειμώνας τόνισε σχετικά: «Οι Κλινικές Μελέτες είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη νέων θεραπειών και εμβολίων που αλλάζουν τη ζωή στους ασθενείς. Σήμερα γιορτάζουμε τους ασθενείς, τους επιστήμονες, τους ερευνητές και τις αρμόδιες Αρχές που συμβάλλουν στη διεξαγωγή σε περίπου 45.000 εν εξελίξει Κλινικές Μελέτες στην Ευρώπη. Έχουν γίνει θετικά βήματα για την προσέλκυση Κλινικών Μελετών στη χώρα μας, ωστόσο τα περιθώρια βελτίωσης είναι μεγάλα, καθώς ο συγκεκριμένος τομέας διεθνώς είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικός. Θα πρέπει ο άκρως παραγωγικός και πολλά υποσχόμενος τομέας της Κλινικής Έρευνας να αναδειχθεί ως μία από τις κορυφαίες προτεραιότητες της Πολιτικής Υγείας κυρίως γιατί κερδισμένοι θα είναι οι Έλληνες ασθενείς».

Επισημάνσεις HACRO

Από την πλευρά της η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (HACRO), κα Ευαγγελία Κοράκη δήλωσε: «Το 2024 είναι ένα κρίσιμο έτος, αφού βρισκόμαστε μερικούς μήνες μόνο πριν την πλήρη μετάβαση όλων των Ευρωπαϊκών κρατών-μελών στον νέο Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 (EU-CTR). Ο Κανονισμός έχει ως στόχο να παραμείνει η Ευρωπαϊκή Ένωση ένας ελκυστικός τόπος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, παρέχοντας ένα εναρμονισμένο πλαίσιο για όλα τα κράτη μέλη. Το πλαίσιο αυτό απαιτεί την τήρηση αυστηρών χρονοδιαγραμμάτων, από όλα τα κράτη μέλη, τόσο ως προς τις διαδικασίες υποβολής και έγκρισης των νέων κλινικών μελετών αποκλειστικά μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) του νέου Κανονισμού, αλλά και την έγκαιρη μεταφορά των κλινικών μελετών που είχαν εγκριθεί βάσει του προηγούμενου καθεστώτος (Οδηγία 2001/20/ΕΚ) στο νέο πλαίσιο. Από τις 31/1/2025, σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, όλες οι κλινικές μελέτες, νέες και τρέχουσες θα διεξάγονται υπό τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό».

Και συμπληρώνει ότι «Σε αυτό το κρίσιμο χρονικά σημείο για την μελλοντική πορεία του κλάδου στη χώρα μας, Ο HACRO τονίζει την ανάγκη της άμεσης επίλυσης θεμάτων που προκύπτουν είτε από τη ανάγκη προσαρμογής μας στον Νέο Κανονισμό, είτε από δομικές ελλείψεις που δοκιμάζουν την ετοιμότητα της χώρας μας να ενταχθεί στη νέα πραγματικότητα. Καλούμε την ελληνική πολιτεία και το κράτος να επιδείξουν την απαραίτητη πολιτική βούληση και την έμπρακτη και άμεση υποστήριξη του κλάδου των κλινικών μελετών. Η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στη χώρα θα πρέπει να αναδειχθεί μεταξύ των προτεραιοτήτων του τομέα της υγείας, με την υιοθέτηση ανάλογων πολιτικών στήριξης, επαρκών κινήτρων για την προσέλκυση διεθνών επενδύσεων και με ουσιαστικές, διορθωτικές παρεμβάσεις για τη ρύθμιση όλων εκείνων των παθογενειών που αναχαιτίζουν τη δυναμική και την ανταγωνιστικότητα της χώρας».

Διαβάστε επίσης:

Φαρμακευτικές: Εκτιμήσεις για επιβαρύνσεις άνω των 4 δισ. ευρώ το 2024

Ένεση 300 εκατ. ευρώ στη δημόσια φαρμακευτική δαπάνη

ΕΟΠΥΥ: Δημιουργεί «Δείκτη Εξομάλυνσης» για τη μείωση των δαπανών και του clawback

Ακολουθήστε το Money Review στο Google News