Φαρμακευτικές: Προβληματισμός για την νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική πολιτική
Τον προβληματισμό τους σχετικά με τις επιπτώσεις της επικείμενης αλλαγής στην νομοθεσία της ΕΕ, στις επενδύσεις σε καινοτόμα σκευάσματα αλλά και την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, εκφράζουν οι φαρμακευτικές εταιρείες. Όπως σημειώνει σε ανακοίνωσή του, Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας, σε συνέχεια της γνωμοδότησης της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ENVI), στις 19 Μαρτίου, παρά τις βελτιώσεις που έχουν γίνει σε σχέση με την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μείωση των κινήτρων για την Έρευνα και Ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη καθιστά την Ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία λιγότερο ανταγωνιστική, σε σχέση με άλλες περιοχές του κόσμου. Παράλληλα, εξακολουθούμε να μη μπορούμε να αντιληφθούμε πώς η μείωση των κινήτρων για την ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων θεραπειών μπορεί να είναι προς το όφελος των ασθενών.
Όπως σημειώνεται, η Ελλάδα, αποτελεί μια χώρα που εξακολουθεί να αντιμετωπίζει προκλήσεις όσον αφορά στην πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα και ιδιαίτερα σε καινοτόμα. Μάλιστα μόνο 40 από τα 160 φάρμακα που εγκρίθηκαν στην Ευρώπη το διάστημα 218-2021, μόνο τα 40 είναι πλήρως διαθέσιμα στους πολίτες, κυρίως για λόγους που σχετίζονται με την σταθερά χαμηλή δημόσια χρηματοδότησης αλλά και το ύψος των υποχρεωτικών επιστροφών που καλούνται να καταβάλουν οι φαρμακευτικές εταιρείες.
«Καθώς οι διαβουλεύσεις για τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία θα συνεχιστούν, χαιρετίζουμε την ευκαιρία για συνεχή διάλογο σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η έρευνα, η ανάπτυξη και η παραγωγή νέων θεραπειών μπορούν να συμβάλουν στην δημιουργία μιας ανταγωνιστικής και ανθεκτικής Ευρώπης, καθώς και τους τρόπους με τους οποίους σε μικρές χώρες όπως η Ελλάδα θα διασφαλιστεί η συνεχής και έγκαιρη πρόσβαση των πολιτών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες» επισημαίνει ο ΣΦΕΕ.
Οι προτεινόμενες αλλαγές
Σημειώνεται ότι στις 19 Μαρτίου, η αρμόδια Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου έδωσε το «Πράσινο φως» στις προτεινόμενες αλλαγές στον υπό αναθεώρηση κανονισμό και στο σχέδιο της οδηγίας, που αναδιαμορφώνουν το σύνολο της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας.
Τα μέλη της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων (Environment, Public Health and Food Safety Committee – ENVI) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ενέκριναν μια σειρά αλλαγών στο αρχικό σχέδιο της Κομισιόν για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Ειδικότερα στο θέμα της διάρκειας της προστασίας των δεδομένων των φαρμακευτικών προϊόντων, κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων, οι Ευρωβουλευτές της επιτροπής επιθυμούν να εισάγουν ως ελάχιστη περίοδο τα 7,5 έτη, από 8 που ισχύουν σήμερα και 6 που προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Παράλληλα, προβλέπουν άλλα δύο έτη προστασίας κατά τα οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα. Μια εφάπαξ παράταση 12 μηνών της εν λόγω διετούς περιόδου προστασίας θα μπορούσε να χορηγηθεί εάν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη, η οποία παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Επιπλέον, πρόσθετες περίοδοι προστασίας δεδομένων προβλέπονται εάν ένα προϊόν καλύπτει ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη (+12 μήνες), εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν (+6 μήνες) και εάν σημαντικό μέρος της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην ΕΕ και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ (+6 μήνες). Οι ευρωβουλευτές επιθυμούν επίσης ένα ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας δεδομένων στα οκτώμισι έτη.
Τα ορφανά φάρμακα θα μπορούσαν να επωφεληθούν από έως και 11 έτη αποκλειστικότητας στην αγορά, εάν καλύπτουν «υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες».
Μικροβιακή αντοχή
Με κίνητρα, μεταξύ αυτών και οικονομικά, για την είσοδο στην αγορά νέων αντιμικροβιακών φαρμάκων, επιδιώκουν να ενισχύσουν την έρευνα και ανάπτυξη των εν λόγω σκευασμάτων, ακόμα και σε πρώιμα ερευνητικά στάδια. Το πλαίσιο θα περιλαμβάνει και ένα σύστημα εθελοντικών κοινών προμηθειών με βάση το συνδρομητικό μοντέλο.
Όπως ανακοίνωσε το Ευρωκοινοβούλιο, οι Ευρωβουλευτές συμφωνούν και με τη θέσπιση ενός «μεταβιβάσιμου κουπονιού αποκλειστικότητας δεδομένων» για αντιμικροβιακά φάρμακα προτεραιότητας, που θα παρέχει προστασία δεδομένων για ένα εγκεκριμένο προϊόν έως και 12 μήνες. Το εν λόγω κουπόνι δεν θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ένα προϊόν που έχει ήδη επωφεληθεί από τη μέγιστη περίοδο προστασίας δεδομένων. Επίσης, θα μπορεί να μεταβιβαστεί μόνο μία φορά σε άλλον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Στο πλαίσιο ελέγχου της χρήσης των αντιβιοτικών, επιδιώκεται περιορισμός των συνταγών και της χορήγησης στην ποσότητα που απαιτείται για τη θεραπεία, αλλά και ο περιορισμός της διάρκειας για την οποία συνταγογραφούνται.
Περιβαλλοντικός κίνδυνος & προκλήσεις
Βάσει των νέων κανόνων, οι εταιρείες θα πρέπει να υποβάλλουν εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου όταν ζητούν άδεια κυκλοφορίας. Μάλιστα, επιμένουν ότι τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, για την αποφυγή και τον περιορισμό των εκπομπών στον αέρα, το νερό και το έδαφος, θα πρέπει να αφορούν ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων.
Ζητούν, δε, τη δημιουργία μιας ομάδας εργασίας για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Τέλος, αξίζει να αναφέρουμε πως οι Ευρωβουλευτές ζητούν την μετατροπή της HERA, της αρχής για την ετοιμότητα και αντιμετώπιση εκτάκτων καταστάσεων υγείας, σε ξεχωριστή δομή υπό το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC). Στις αρμοδιότητες της θα πρέπει να υπαχθούν και υγειονομικές απειλές, όπως η μικροβιακή αντοχή και οι ελλείψεις φαρμάκων.
moneyreview.gr
Ακολουθήστε το Money Review στο Google News
