Φάρμακα: H πρόταση των εταιρειών για την χρηματοδότηση της εισαγωγής καινοτόμων σκευασμάτων
Τον τρόπο για την χρηματοδότηση της έγκαιρης εισόδου στην Ελληνική Αγορά των νέων καινοτόμων φαρμάκων, αναζητά εδώ και αρκετούς μήνες η Πολιτεία, με το Υπουργείο Υγείας και δη η Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού να υλοποιεί μελέτη για τη δημιουργία Ταμείου Καινοτομίας. Την ίδια ώρα, ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και το PhARMA Innovation Forum (PIF) φαίνεται να έχουν συμφωνήσει σε μια ανάλογη φιλοσοφία, την οποία αποκαλούν Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης.
Όπως ανέφερε χθες από το βήμα του 1ου Ελληνικού Φόρουμ για τον Καρκίνο ο Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού, Άρης Αγγελής, το πρώτο τρίμηνο του 2025 αναμένονται τα αποτελέσματα από την μελέτη για το Ταμείο Καινοτομίας, με τη λειτουργία του οποίου να τοποθετείται στο δεύτερο τρίμηνο, αφού θα έχει προηγηθεί διαβούλευση και συνεργασία με όλους τους φορείς, ιδίως τους θεσμικούς.
Κατά τη διάρκεια της ομιλίας του σε συνεδρία με θέμα το Ταμείο Καινοτομίας, σημείωσε ότι η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας έλαβε και τα πρώτα σχόλια επί του θέματος, υπό τη μορφή επιστολής που συνυπογράφουν ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) και το PhARMA Innovation Forum (PIF) μαζί με τον Επίκουρο Καθηγητή Κώστα Αθανασάκη.
Όπως εξήγησε κατά τη διάρκεια της συζήτησης για το Ταμείο, ο Αντιπρόεδρος του PIF, Christian Rodseth, αν δεν έχουμε το σωστό μηχανισμό δεν θα προωθήσει την καινοτομία αλλά θα την εμποδίσει περαιτέρω.
«Αν λοιπόν δεν ακολουθήσουμε ένα μοντέλο που πραγματικά βοηθάει την καινοτομία τότε θα πρέπει να δημιουργήσουμε ένα Σχήμα Μεταβατικής Αποζημίωσης», σημείωσε.
Ειδικότερα, οι ΣΦΕΕ και PIF προτείνουν το Σχήμα αυτό, που θα καλύπτει το χρονικό διάστημα από την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έως την ένταξη του κάθε σκευάσματος στη Θετική Λίστα (ο κατάλογος με τα φάρμακα που αποζημιώνει η κοινωνική ασφάλιση), να αφορά συγκεκριμένες κατηγορίες καινοτόμων σκευασμάτων.
Η δε χρηματοδότηση του Σχήματος θα πρέπει να προέλθει από επιπρόσθετους πόρους πέρα από τον προϋπολογισμό του φαρμάκου. Ειδικότερα: Φόροι και επιδοτήσεις υγείας, χρήματα που θα προκύψουν από της εξοικονόμηση από δαπάνες ΙΦΕΤ αλλά και την εξοικονόμηση από άλλες δαπάνες υγείας κλπ
Ο σχετικός προϋπολογισμός για το μεταβατικό σχήμα θα καθορίζεται κάθε έτος με βάση πραγματικές ανάγκες και στοιχεία του horizon scanning. Οι καινοτόμες εταιρείες θα συμμετέχουν θεσμικά σε αυτή τη διαδικασία.
Σύμφωνα με πληροφορίες στην επιστολή αναφέρονται ως επιλέξιμες για ένταξη στο Σχήμα σε πρώτη φάση μόνο οι λεγόμενες ATMPs (Advanced Therapeutic Medicinal Products, κυρίως κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες) ή προϊόντα που ο ΕΜΑ έχει χαρακτηρίσει ως PRIME (Priority Medicine), που αφορούν κυρίως φάρμακα που απαντούν σε ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες.
Σε δεύτερη φάση θα μπορούσε να εντάξει και Ορφανά Φάρμακα ή θεραπείες που ακολουθούν τα κριτήρια του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων (AIFA).
Επίσης γίνεται λόγος και για συμφωνίες διαχειριζόμενης εισόδου (management entry agreements) για συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, με καθορισμένο θεραπευτικό πρωτόκολλο, καθορισμένο μηχανισμό καταγραφής δεδομένων (η σχετική δαπάνη θα καλύπτεται από τις εταιρείες) και προσδιορισμό διάρκειας πρόσβασης.
Η οργάνωση και λειτουργία του μπορεί να υλοποιηθεί διαχειριστικά από τον ΕΟΠΥΥ που έχει και το συντονισμό του horizon scanning. Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει αίτημα στον ΕΟΠΥΥ όταν το καινοτόμο φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, ενώ θα υπάρχει συνεργασία ΕΟΠΥΥ με Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης.
Το χρονικό διάστημα που θα αποζημιώνεται ένα φάρμακο από το σχήμα αυτό, εκτιμάται ότι δεν θα πρέπει να ξεπερνά τους 24 μήνες, όπου θα γίνεται συστηματική καταγραφή δεδομένων για την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλεια του. Μετά από τα δύο αυτά χρόνια, οι θεραπείες εξέρχονται , ενώ θα πρέπει να έχει προηγηθεί έκθεση αποτελεσμάτων από την Επιτροπή Αξιολόγησης και παραπομπή στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης (το αργότερο μέχρι τον 21ο μήνα).
Επίσης οι θεραπείες που έχουν καταδείξει κλινικό όφελος στους δείκτες αποτελέσματος που μελετήθηκαν δεν υπόκεινται στην οριζόντια λογική του τρέχοντος ύψους υποχρεωτικών επιστροφών . Η είσοδός τους στον προϋπολογισμό του αντίστοιχου καναλιού συνοδεύεται απαραιτήτως από αύξηση του προϋπολογισμού αυτού, αντίστοιχη της συμφωνίας με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης.
Ακολουθήστε το Money Review στο Google News
