Φαρμακευτική έρευνα: Αυξήθηκαν κατά 20% τα αιτήματα για κλινικές μελέτες το 2023

Αισιόδοξα είναι τα μηνύματα για την πορεία της φαρμακευτικής έρευνας στην Ελλάδα, καθώς η περσινή χρονιά αναδεικνύεται ιδιαίτερα σημαντική ως προς τα αιτήματα για την έγκριση νέων κλινικών μελετών. Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία του ΕΟΦ, τα οποία παρουσιάστηκαν στην πρώτη συνεδρίαση της «Ομάδας Εργασίας για την Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας» που πραγματοποιήθηκε την Πέμπτη 11 Ιανουαρίου 2024, πέρυσι ο συνολικός αριθμός αρχικών αιτήσεων για κλινικές δοκιμές με φάρμακα που δέχθηκε ο ΕΟΦ ανήλθε σε 298 αιτήματα έναντι 247 το 2022.

Πρόκειται δηλαδή για μια σημαντική άνοδο της τάξης του 20% γεγονός το οποίο αναμένεται να μεταφραστεί και σε επενδύσεις στον εν λόγω κλάδο άνω των 120 εκατ. ευρώ, επίπεδο που είχε επιτευχθεί το 2022. Αξίζει να σημειωθεί βέβαια ότι από το σύνολο των αιτημάτων και με βάση τα επίσημα στοιχεία που έχει αναρτήσει ο ΕΟΦ, από το σύνολο των αιτημάτων, έχουν ήδη εγκριθεί και έχουν λάβει άδεια, οι 154. Οι υπόλοιπες αιτήσεις δε σημαίνει ότι έχουν απορριφθεί, αλλά βρίσκονται υπό αξιολόγηση και την τελική εικόνα των εγκρίσεων αναμένουμε μέχρι το τέλος του πρώτου εξαμήνου του 2024.

Να αναφέρουμε ακόμη, ότι σύμφωνα με τον ΕΟΦ υπάρχουν και 22 αιτήματα για κλινικές έρευνες με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, από τις οποίες έχουν ήδη εγκριθεί οι 17 (2 απορρίφθηκαν, ενώ οι υπόλοιπες τελούν υπό αξιολόγηση).  

Όπως μας περιγράφει  η Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του υπουργείου, Λίλιαν Βιλδιρίδη, «η βιοϊατρική έρευνα και οι κλινικές δοκιμές βοηθούν στον σχεδιασμό και την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και υγειονομικής περίθαλψης υψηλού επιπέδου. Τα νέα φάρμακα και οι νέες θεραπείες σώζουν ζωές, βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ασθενών και παρατείνουν το προσδόκιμο επιβίωσης. 

Ταυτόχρονα, συμβάλλουν στη βιωσιμότητα του Εθνικού Συστήματος Υγείας, μέσω της εξοικονόμησης πόρων από τη χρήσης πιο αποτελεσματικών κ λιγότερο παρεμβατικών  φαρμακευτικών κ άλλων θεραπειών.

Η επιχειρηματική αξιοποίηση της βιοϊατρικής έρευνας και των κλινικών  δοκιμών είναι καταλύτης για την ανάπτυξη και την προσέλκυση επιστημόνων από το εξωτερικό κ στην αναστροφή του brain drain. 

Για όλους τους παραπάνω λόγους η ενίσχυση της βιοϊατρικής ερευνάς κ των κλινικών μελετών βρίσκεται πολύ ψηλά στην ατζέντα του Υπουργείου Υγείας».

Με βάση τα όσο επισημάνθηκαν στην πρώτη συνεδρίαση της ομάδας εργασίας, σύμφωνα με τη Γενική Γραμματέα, στις βασικές προτεραιότητες περιλαμβάνονται:

·   η διερεύνηση «καλών πρακτικών» εφαρμογής του πλαισίου λειτουργίας των κλινικών μελετών σε άλλες χώρες της Ευρώπης,

·  η αποτύπωση των αναγκών και της υφιστάμενης κατάστασης στην Ελλάδα αναφορικά με τη διενέργεια των μελετών στις υγειονομικές δομές, αλλά και την επικοινωνία μεταξύ των αρμοδίων Φορέων όπως ΕΟΦ, ΥΠΕ, Ακαδημαϊκοί και Ερευνητικοί Φορείς και

·  η διαμόρφωση προτάσεων για την επικαιροποιηση κ συμπλήρωση του θεσμικού πλαισίου της βιοϊατρικής έρευνας.

 Ειδικότερα στον σχεδιασμό του Υπουργείου Υγείας περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:

·   η συνέχιση στοχευμένων εκπαιδευτικών δράσεων με αποδέκτες τους εμπλεκόμενους στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών σε κάθε επίπεδο και διαδικασία, με στόχο την αναβάθμιση των γνώσεων τους και τη διαμόρφωση και ενίσχυση μίας νέας κουλτούρας για τη σημασία και την αναγκαιότητά τους.

·   η παρακολούθηση μέσω δεικτών κάθε φάσης των κλινικών μελετών που διενεργούνται στα νοσοκομεία τους ΕΣΥ, αλλά και της τήρησης των χρονοδιαγραμμάτων από την αίτηση μέχρι την έγκριση της μελέτης,

·   η επίδραση των παραπάνω στο πλαίσιο της συνολικής αξιολόγησης του έργου των Διοικήσεων των νοσοκομείων,

·   η (πιλοτική) λειτουργία Γραφείων Κλινικής Έρευνας σε κάποια Νοσοκομεία της χώρας που θα αποτελούν το σημείο αναφοράς για όλους τους εμπλεκόμενους στις κλινικές μελέτες, με σκοπό την ορθή εφαρμογή και επιτάχυνση των διαδικασιών,

·   η ανάπτυξη ενιαίων διαδικασιών, προτύπων και καλών πρακτικών που αφορούν στη διεξαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας στη χώρα,

·   η προώθηση περαιτέρω νομοθετικών πράξεων και ρυθμίσεων που θα επιτρέψουν την ανάπτυξη της κλινικής, και εν γένει βιοϊατρικής, έρευνας στη χώρα.

 «Επιπλέον, οι παρεμβάσεις που σχεδιάζεται να γίνουν στις υποδομές και τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό των δημοσίων νοσοκομείων μέσω της χρηματοδότησης από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, πρόκειται να αναβαθμίσουν συνολικά τις δομές υγείας, ώστε να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των εφαρμογών επιστήμης και τεχνολογίας και να προσελκύσουν εξειδικευμένο υγειονομικό προσωπικό και επιπλέον κλινικές μελέτες», μας αναφέρει η κα Βιλδιρίδη.

Η θέση των φαρμακευτικών εταιρειών

Θα πρέπει να επισημάνουμε ότι συχνά οι φαρμακευτικές εταιρείες πολύ συχνά επισημαίνουν ότι η Ελλάδα ενώ μπορεί δεν έχει καταφέρει ακόμη να πετύχει τη διαμόρφωση ενός περιβάλλοντος που να είναι φιλικό στην ανάπτυξη της φαρμακευτικής έρευνας. Χαρακτηριστικά αναφέρουν ότι  στο πλαίσιο του «επενδυτικού clawback», παρελήφθησαν και κλινικές μελέτες ως επιλέξιμες επενδυτικές δαπάνες 12,5 εκατ. ευρώ σε σύνολο 250 εκατ. ευρώ που προσφέρονται από το RRF, ήτοι ένα ποσοστό 5%, το οποίο είναι δραματικά περιορισμένο.

Αναγνωρίζουν ότι η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας επιδιώκει να επιλύσει θέματα που σχετίζονται με μια σειρά νομοθετικών πρωτοβουλιών και ρυθμίσεων, όπως είναι η υλοποίηση του Εθνικού μητρώου Βιοϊατρικής έρευνας, η δημιουργία ενός οικοσυστήματος στα νοσοκομεία που θα ιδρύσουν γραφεία κλινικών μελετών τα οποία και θα αποτελέσουν τον πυρήνα για την πραγματοποιήσει των σχετικών διαδικασιών, η υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων με τη συμμετοχή των εμπλεκομένων στην διεξαγωγή των κλινικών μελετών. Στον σχεδιασμό περιλαμβάνεται η περαιτέρω ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για την εγχωρία φαρμακοβιομηχανία αλλά και των επενδυτικών κινήτρων για φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα.

Οι εκπρόσωποι των εταιρειών που πραγματοποιούν κλινικές μελέτες σημειώνουν επίσης ότι χρειάζονται περαιτέρω ενίσχυση και σταθερό προσωπικό οι αρμόδιοι φορείς για να διασφαλιστεί η ταχύτερη έγκριση των κλινικών μελετών. Επίσης, αναγκαία είναι η καλλιέργεια μιας κουλτούρας αλλαγών και προσαρμογής σε αυτές και επίσης χρειάζονται και οικονομικά κινητήρια στις εταιρείες γιατί δραστηριοποιούνται σε παγκόσμιο ανταγωνιστικό περιβάλλον. Εκτιμάται ακόμη ότι στην αύξηση των κλινικών μελετών στα νοσοκομεία θα συνέβαλε η μεγέθυνση του ποσοστού των εσόδων τους από τις έρευνες, ώστε μέρος του να αποδίδεται όχι μόνο για την αγορά και βελτίωση εξοπλισμών και υποδομών αλλά και για να ενισχυθούν επιστήμονες και το προσωπικό που συμμετέχει σε αυτές.

Διαβάστε επίσης: 

Σε ανοδική τροχιά οι επενδύσεις στην έρευνα από τη φαρμακοβιομηχανία

Νέα γενιά startups στον τομέα της υγείας – Πάνω από 100 εταιρείες

Κέντρο παραγωγής φαρμάκων η Τρίπολη: Μεγάλες επενδύσεις από ελληνικές βιομηχανίες

Ακολουθήστε το Money Review στο Google News