ΗΠΑ: Προειδοποίηση του FDA για γενόσημα Viagra

Τα γενόσημα των φαρμάκων κατά τη στυτικής δυσλειτουργίας, Viagra και Cialis, που αδειοδοτήθηκαν από την αρμόδια αρχή για να κυκλοφορούν στις ΗΠΑ, ενδέχεται να μην είναι ασφαλή ή αποτελεσματικά, όπως αποκαλύπτει το Bloomberg.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ειδοποίησε στις 18 Ιουνίου τις επώνυμες και τις γενόσημες εταιρείες σχετικά με μια ερευνητική εταιρεία στην Ινδία που είχε παραποιήσει τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν σε βασικές μελέτες για την έγκριση των φαρμάκων τους. Τα ίδια δεδομένα από την Synapse Labs Pvt. Ltd., ενδέχεται να έχουν χρησιμοποιηθεί σε εκατοντάδες φάρμακα, τα οποία διατίθενται προς πώληση στην Αμερική, σύμφωνα με το Bloomberg. 

Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές είχαν προειδοποιήσει πέρυσι τον FDA σχετικά με τη Synapse , ο οποίος με τη σειρά του είχε μεταφέρει στις αμερικανικές εταιρείες που βασίζονταν στη Synapse για βασικές μελέτες προκειμένου να λάβουν έγκριση για τα φάρμακά τους ότι θα πρέπει να ξανακάνουν την εργασία τους κάπου αλλού. 

Ο FDA δήλωσε ότι οι εταιρείες που χρησιμοποίησαν τη Synapse θα έχουν ένα χρόνο στη διάθεσή τους για να υποβάλουν νέα δεδομένα σχετικά με τα φάρμακα. Χωρίς αυτές τις πληροφορίες, είναι δύσκολο να γνωρίζουμε τα πραγματικά αποτελέσματα των μελετών και αν είναι ασφαλή.

«Εγείρονται πολλά ερωτήματα σχετικά με τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά», δήλωσε ο Massoud Motamed, ο οποίος ήταν επιθεωρητής του FDA μέχρι τον Ιανουάριο του 2023 και έχει διδακτορικό στη βιοχημεία. 

Ο Motamed δήλωσε ότι η μεγαλύτερη ανησυχία του είναι ότι τα φάρμακα με τα οποία ασχολήθηκε η Synapse μπορεί να έχουν πάρα πολύ ή πολύ λίγο δραστικό συστατικό. Η υπερβολική ποσότητα μπορεί να οδηγήσει σε επικίνδυνα ζητήματα τοξικότητας. Τα φάρμακα που δεν έχουν αρκετό δραστικό συστατικό κινδυνεύουν να μην λειτουργούν.  

Σύμφωνα με την ειδοποίηση,  o FDA δεν λέει στους ασθενείς, τους γιατρούς ή τους φαρμακοποιούς ποια φάρμακα από τα χιλιάδες μπορεί να αφορά το θέμα, καθώς -σύμφωνα με τον Οργανισμός- αποτελεί «εμπιστευτική πληροφορία» το εάν μια φαρμακοβιομηχανία χρησιμοποίησε μια συγκεκριμένη ερευνητική εταιρεία.

moneyreview.gr με πληροφορίες από Bloomberg

Ακολουθήστε το Money Review στο Google News